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《广东药物临床试验蓝皮书》正式发布

信息来源:广东省药品监督管理局发布日期:2019-01-31 分享:

1月28日,在由广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称“临床试验专委会”)主办、中国人民解放军南部战区总医院协办的“临床试验药物管理专业组成立暨蓝皮书发布大会”上,《广东药物临床试验蓝皮书》(以下简称“蓝皮书”)正式发布。

药物临床试验是药品全生命周期管理中的重要一环。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家药品审评审批改革系列措施陆续出台,以“临床价值”为导向的新药创新理念逐渐深入人心,药物临床试验因此也成为促进生物医药产业发展的有力支撑。广东省是药物临床试验资源大省,2017年广东省药物临床试验机构资格认定的医疗机构有57家,2018年新通过认定6家,总数达到63家,机构数量跃居全国第一。这次由临床试验专业委员会编撰的“蓝皮书”,从区域分布、药物临床试验情况、I期临床中心建设等方面总结了广东省药物临床试验的发展状况,并对广东省药物临床试验技术与人才状况作出了较为中肯的分析和评价,对于推动做好广东药物临床试验工作具有里程碑意义。

据悉,临床试验委员会自2010年成立,下设机构管理、质量控制、I期&BE、伦理、统计、医疗器械、临床研究助理、试验药物管理等8个专业组。临床试验委员会充分发挥技术优势,特别是在中央两办《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后,结合省药监局监管课题研究,积极构建广东省药物临床试验机构第三方评估体系,发布《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》,开展药物临床试验第三方评估工作,推动建立广东省区域药物临床试验伦理委员会。同时根据化学药仿制药一致性评价等工作的需要,发布多个行业共识,举办临床研究沙龙、开展公益性GCP培训各100期。通过这些举措,为促进广东深化药物临床试验改革、实行临床试验机构备案管理、支持指导临床试验机构和人员开展临床试验、GCP专业人才成长、普及临床研究技术、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审批程序、保障临床试验数据真实可靠以及GCP技术与产业结合等方面发挥了重要作用。

广东省药品监督管理局分管领导出席当天发布会并讲话。(行政许可处供稿)