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广东省企业研发的国家I类新药 “氨氯地平叶酸片”获批上市

信息来源:广东省药品监督管理局发布日期:2019-01-10 分享:

2018年12月18日,我省药品生产企业深圳奥萨制药有限公司自主研发的国家I类新药“氨氯地平叶酸片”获批上市。

氨氯地平叶酸片为深圳奥萨制药有限公司于2015年7月14日按照原化学药品1.5类提出的新药注册品种。对于省内申报的I类新药注册,广东省局随即启动了创新药品注册特殊审核程序,通过随到随审、加快审核等“绿色通道”,于2日内完成受理,并优先启动了药品注册现场核查和审查工作,及时将审查意见上报国家药品监督管理局,并积极协调国家局将该品种纳入优先审评。该品种的获批上市,是广东省药监局践行创新药绿色通道机制、做好政策和技术指导服务的又一成功案例。(行政许可处供稿)