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省局部署对《药品经营许可证》持证企业开展书面检查

信息来源:广东省食品药品监督管理局发布日期:2018-02-28 分享:

近期,为认真贯彻落实“四个最严”要求,根据《药品经营许可证管理办法》有关规定,省食品药品监督管理局下发通知,组织全省各地食品药品监管部门对《药品经营许可证》持证企业全面开展书面检查,加大对药品经营持证企业的监督检查力度,规范药品经营企业合法、诚信经营行为,督促药品经营企业落实主体责任。

此次检查结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”,对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)规定的行为,严格按该文件要求从严、从重查处。检查重点包括:药品批发企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

按照检查要求,省内药品经营持证企业应填写《药品批发(零售连锁)企业落实主体责任情况自查表》、《药品零售企业落实主体责任情况自查表》和书面检查报告,在3月底之前自查并填报上交属地市级药品监管部门。各市药品监管部门应对药品经营持证企业自查报告进行审查,建立监管台账,作为全年监管依据,确保全面覆盖、全程留痕。对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的,应按规定责令企业限期整改或提请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》,必要时应进行现场检查。对未按规定提交报告,拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。

下一步,省局将结合全省食品药品安全隐患排查整治工作部署,深入开展药品流通安全监督检查,适时组织药品流通安全监管重点督查,深挖药品流通市场存在的潜在风险,规范药品流通市场秩序。(省局药品流通安全监管处供稿)