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《中山市食品药品经营许可“申请人承诺制”实施方案》解读

信息来源:中山市食品药品监督管理局发布日期:2018-11-22 分享:

  中山市食品药品监督管理局制定了规范性文件《中山市食品药品经营许可“申请人承诺制”实施方案》,将于2018年12月25日起实施。根据《中山市行政机关规范性文件管理规定》(中府〔2015〕14号)的相关规定,现就文件解读如下:
  一、文件的制定背景说明
  2017年9月我局依据原广东省食品药品监督管理局文件推行小餐饮承诺制审批制度改革,对按规定无需设置专间的小餐饮实施“申请人承诺制”,取得了一定成效,群众办事更加方便快捷,同时有利于提高经营者主体责任意识,也有利于监管部门将更多行政资源从审批工作中解放出来,进一步强化事中事后监管工作。为进一步深化“放管服”改革,切实转变政府职能,提高企业主体责任意识,经研究,决定在小餐饮“申请人承诺制”的基础上,进一步扩大“申请人承诺制”的实施范围,对按规定可不进行现场核查的食品药品经营许可事项实施“申请人承诺制”,资料审查合格即可发放许可证。扩大后“申请人承诺制”的范围不包括需现场核查的事项,这样既不违反法律法规或各类部门规章的规定,又可切实简化优化食品药品经营许可流程,缩短审批时限,提高办事效率,同时推进落实经营主体作为“第一责任人”的主体责任,推进食品药品行业诚信体系建设。
  二、文件主要内容
  (一)实施范围
  依据《食品经营许可管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定,结合小餐饮“申请人承诺制”改革经验,拟在中山市扩大“申请人承诺制”实施范围,扩大实施“申请人承诺制”的事项主要包括:
  1.无需设置专间的小餐饮单位办理食品经营许可新办、变更或延续等事项的[本方案所指小餐饮单位是指:有固定经营场所,加工经营场所使用面积在50㎡以下(含50㎡),从业人员少,经营条件简单的餐饮服务提供者,包括快餐店、小吃店、饮品店、糕点店、农家乐等];
  2.食品经营许可仅申请预包装食品销售、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品)、食品经营管理等经营项目,从事网络食品销售、食品自动售货销售,以及食品经营许可变更、延续、补办等不改变经营场所、设备设施和布局的;
  3.药品经营许可变更登记事项等无需现场核查的事项的;
  4.医疗器械经营许可仅变更、延续无需现场核查的事项的。
  5.对于原已取得食品经营许可、药品经营许可、医疗器械经营许可的单位,办理上述事项时,因“多证合一”需按食品药品经营许可新办程序办理新证的,参照“申请人承诺制”办理。
  (二)实施前后主要变化
  本实施方案主要通过申请人告知承诺、审批部门快速审批的方式,确立实施事项的简易审批流程。实施事项均为按上级部门规定可以不进行现场核查的事项,没有跟上级规定冲突的内容,具有可行性,实施后不影响许可程序或许可条件。实施前后主要变化为选用承诺制审批方式的办理时限压缩至5个工作日,办理证件更快更方便,但申请人需提交自查符合许可条件的承诺书,对虚假承诺的由监管部门予以处罚,强化了申请人的主体责任,督促申请人提高诚信意识、自律意识。申请人在提交承诺书前应先熟悉有关法律法规规定、掌握有关许可条件,并确认符合许可条件方可提交承诺书及申请材料,禁止采用隐瞒、欺骗等方式骗取许可,否则将面临被撤销许可证、申请单位及有关责任人被处以市场准入限制等处罚。
  (三)实施时间
  2018年12月25日开始推广实施食品药品经营许可“申请人承诺制”。申请人可以选用“申请人承诺制”申请办理食品药品经营许可,也可沿用原有审批模式不选用“申请人承诺制”。考虑到目前各地正按党中央、国务院统一部署推进机构改革,机构改革后有关政策可能发生变化,本方案暂定实施一年。
  (四)审批时限
  纳入改革范围的食品药品经营许可事项使用“申请人承诺制”模式进行审批的,审批时限从法定审批时限10个工作日至3个月不等、制证发证时限10个工作日合并压缩至5个工作日作出许可决定并制发许可证。
  三、其他重点内容
  “申请人承诺制”实施难点,主要在于发证后在日常监管中发现申请人不符合许可条件情形的处理存在一定难度,对申请人属于虚假承诺、故意隐瞒,还是属于对许可条件的理解偏差或自查工作的疏漏,需要予以取证、分辨。对申请人不符合许可条件导致的经营风险应予以严控。