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以案说法医疗器械篇:生产不合格医疗器械受处罚

信息来源:中山市食品药品监督管理局发布日期:2018-10-24 分享:

  案例:2015年3月,中山市食品药品监管局对我市某公司生产的医用压缩式雾化器进行了监督抽验,样品经检验,结果被判定为不合格,不合格项目如下:1.无Ⅱ类设备符号标记;2.无BF型符号标记;3.无间歇运行模式标记;4.指示电源开关接通显示为红色。上述项目不符合国家标准和注册产品标准要求。经查,当事人共生产上述产品60台,销售所得4200.00元。该公司受到了30000.00元罚款的行政处罚。
  分析:本案中的不合格项目都是标记与指示,生产厂家往往会认为是细节而不重视,而作为一家守法和对消费者负责的企业应该保证严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。反之则要依《医疗器械监督管理条例》第六十六条受到行政处罚。
  法律链接:1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
  2.《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
  (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
  (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。