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以案说法医疗器械篇:非法经营,得不偿失

信息来源:中山市食品药品监督管理局发布日期:2018-09-12 分享:

  案例:高某兵、曾某、高某林于2011年成立了一家生物科技有限公司,在没有取得《医疗器械经营企业许可证》和营业执照的情况下,用组织免费体验、大肆宣传等方式,大量销售某妇科治疗仪和某女性生殖护理仪等未经注册的医疗器械。因情节严重,市食药监局对该公司作出了如下行政处罚并将案件线索移送公安部门:1.没收未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械的违法所得:440120元;2.处未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械违法所得三倍的罚款共1320360元。2012年10月,经法院审理查明,本案是一起单位犯罪案件,高某兵、曾某与高某林三人身为公司直接的主管人员和直接责任人员,未经国家行政主管部门许可,经营行政法规规定的限制买卖的二类医疗器械,情节严重,其行为已构成非法经营罪。判处高某兵有期徒刑二年,并处罚金50000.00元;判处曾某有期徒刑一年八个月,并处罚金40000.00元;判处高某林有期徒刑一年六个月,并处罚金30000.00元;缴获赃物予以没收。
  分析:本案的实质违法行为有两方面:一是未取得许可,二是经营的二类医疗器械产品本身未经注册。值得一提的是,本案发生于2012年,是依据当时的《医疗器械监督管理条例》进行处罚和认定的。如同样案情发生在现在,则依据2014年6月1日施行的新修订条例进行处罚,曾某等人的违法行为将会受到四百万至八百万的罚款以及没收违法所得和产品的处罚。
  法律链接:1.《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
  2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
  3.《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
  消费警示:普通消费者对医疗器械的相关知识了解不如对食品药品那样深入,选购医疗器械要注意以下几个方面:一是要从具有合法资质的企业购买;二是要确认是否是医疗器械(在医疗器械外包装上注意是否印有产品注册证号,如:青食药监械(准)字2009第1640007号);三是要认真阅读说明书,要看产品用途和如何正确使用,需要提醒的是一定要注意产品的使用禁忌症,以免造成不必要的伤害;四是要索取供货方票据,便于售后服务和留存依据。